深圳临智略(图)-防护用品认证办理-防护用品认证

物资要出口 凭啥验放？

按照***应对新冠疫情工作***小组部署和联防联控机制会议要求，防护用品认证价格，为深化国际疫情防控合作，加强物资出口质量的监管，会同、药监局于3月31日发布了《关于有序开展物资出口的公告》，要求出口的检测***、***口罩、***防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国产品注册证书，防护用品认证办理，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的产品注册证书验放。

口罩CE认证将改MDR，防护用品认证费用，具体会有哪些影响？

5. 获得CE认证的口罩等必须要求有的欧盟***代表（简称'欧代'），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的***产品也会要求提供必要的欧代信息；

6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，防护用品认证，厂商应在其***架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person respible for regulatory compliance)。该人员应具备领域的必要***知识，并且有一系列的资格性证明要求（如***、***、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与***事务或质量管理体系相关的***经验）。

7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

此次欧盟是直接发布的Regulation（***），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的***，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地******去落实实施。

因此，企业在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用***还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

字母CE的含义是什么?

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他***生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟***对产品提出的一种强制性要求。

申请CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何***的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区***市场的通行证。