一类器械生产许可证机构-深圳临智略-一类器械生产许可证

办理食品经营许可证的条件

一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，一类器械生产许可证申请，并与***、***场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，一类器械生产许可证机构，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，一类器械生产许可证，避免食品接触***物、不洁物；

（五）***、***规定的其他条件。

性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关***标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性***标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的***批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

经营许可证行政许可

行政许可内容

1、审查核发新办的《经营企业许可证》(第二、三类)

2、第二类、第三类经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的***依据

1、《监督管理条例》;

2、《经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责、质量管理人员应无《监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或职称，具有依法经过资格认定的***技术人员。如质量管理人应在职在岗，一类器械生产许可证辅导，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、***服务的能力。

6、应根据***及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关的***标准、行业标准及监督管理的***、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办经营企业验收实施标准》验收合格。