深圳临智略(图)-器械企业生产许可证流程-器械企业生产许可证

生产许可证的审查要求

对企业的审查包括对企业的实地核查和对产品的检验。

1. 对企业进行实地核查，国务y院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当指派2至4名核查人员，企业应当予以配合。

2.核查人员经国务y院工业产品生产许可证主管部门***考核合格，取得核查人员证书，方可从事相应的核查工作。

3.核查人员依照本规定的条件和列入目录产品生产许可证的具体要求对企业进行实地核查。

风险研判评估程序包含以下步骤：监管部门从企业风险数据库平台中收集风险点信息，并进行整理；通过分析风险的性质、种类，确定风险等级，提出预警、控制和纠正措施；形成会议纪要，撰写风险研判评估报告。

风险等级的确定应依据***有关规定及YY/T 0316-2016《 风险管理对的应用》中的相关规定，按照风险对用械者造成危害的程度及风险发生概率来确定，器械企业生产许可证办理，具体判定标准为：危害程度较小，器械企业生产许可证公司，或危害程度较为严重但发生概率低的风险，为一般风险；危害程度较为严重且发生概率中等的风险，器械企业生产许可证，为中等风险；危害程度极为严重且发生概率极大的风险，为严重风险。

风险控制措施制定

依据《生产企业分类分级监督管理规定》第二章第五条的相关内容，生产企业分为四个监管级别。

四级监管是对《******监管目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《省级***监管目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

二级监管是对除《******监管目录》和《省级***监管目录》以外的第二类涉及的生产企业进行的监管活动。