广东一类器械生产许可备案收费-深圳临智略-器械生产许可备案

申请人提交材料目录

资料编号1、《经营企业许可证申请表》，《经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，广东一类器械生产许可备案公司，包括***明或租赁协议和出租方的***明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、管理人的、或明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，广东一类器械生产许可备案收费，打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，广东一类器械生产许可备案流程，包括申请材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺;

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《***委托书》。

资料编号13、申请《经营企业许可证》确认书

风险研判会的主题要结合从生产环节风险数据库平台获取的风险信息和下级***监管部门上报的风险研判专题报告等内容研究确定，通常涉及以下内容：第三类高风险产品使用中的风险，引起重大社会影响及社会舆论的产品，***及省级***监管部门***的专项风险研判。

风险研判会的启动往往需满足以下条件之一：按照既定时间定期召开；通过风险数据库监测到可能引起潜在重大缺陷或重大公共卫生事件的风险点；在飞行检查、专项整治、日常监管中发现重大缺陷；***监管部门认为有必要启动风险研判的其他情形。

出口食品生产企业备案特点

1.是采信第三方认证结果，规定经直属检验检疫机构确认，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用。

2.是许可前置，规定出口食品生产企业申请备案时，器械生产许可备案，应提供已取得的食品生产许可及其他行政许可的相关许可证照。

3.是证书有效期延长，由原来的三年延长至四年。

4.是明确了实施备案现场检查的四种情形，如进口国(地区)有特殊注册要求的、必须实施危害分析与关键控制点(HA***)体系验证的等。

5..是推广HA***理念，要求所有出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系。

6.是增加了撤销《备案证明》的七种情形，如出口食品发生重大安全卫生事故等，并规定了在一定时间内不能再次申请备案