深圳临智略(图)-广州一类器械生产许可证办理-广州一类器械

估风险分析评

风险分析评估即运用风险分析手段，对所收集的风险信息资料进行综合分析，以评估风险种类和等级，并制定风险预警、防控措施的过程。

风险分析评估以风险研判***讨论会（以下简称风险研判会）的形式开展。风险研判会由***监管部门分管***召集，旨在分析风险状况，讨论并确定风险种类和等级，制定风险控制措施。

风险研判会的参会人员包括***监管部门中相关部门的负责人及工作人员，质量监督检验所等技术支撑部门的负责人及工作人员，广州一类器械，会议召集人认为有必要参会的***、药学、电子、工程技术等领域的***、企业代表等。

进口或使用国外应注意这些问题

　　向我国境内出口第二类、第三类的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，向食品***监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该上市销售的证明文件。

　入境检验检疫问题。正规渠道进口的均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明，进口用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

申请三类许可证的流程：

受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，广州一类器械生产许可证辅导，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政***职权范围的，广州一类器械生产许可证办理，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政***申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政***职权范围，广州一类器械生产许可证机构，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政***的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。