器械企业生产许可证-深圳临智略-广州器械企业生产许可证机构

深圳办理经营许可证受理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，器械企业生产许可证，全部委托其他经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的相适应的质量管理制度;具备与经营的相适应的***指导、、技术培训和***服务的能力，广州器械企业生产许可证申请，或者约定由相关机构提供技术支持;具有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯;按照《经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)验收合格。

三类经营许可证

申请材料

1经营许可申请表

2企业法定代表人、负责、质量负责人及***的、学历、执业资格或明；企业经营特殊类人员的、学历、执业资格或明

3***机构与部门设置说明

4经营范围、经营方式说明

5经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）复印件

6经营设施、设备目录

7营业执照

8经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10经办人***证明

申请经营许可需要具备的条件

　　　　(三)、具有与经营的相适应的质量管理制度。至少包括以下制度：

　　(1)质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　(2)质量管理的规定；

　　(3)采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　(4)供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

　　(5)库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

　　(6)销售和***服务的规定（包括销售人员***书、购货者档案、销售记录等）；

　　(7)不合格管理的规定（包括销毁记录等）；

　　(8)退、换货的规定；

　　(9)不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

　　(10)召回规定（包括召回记录等）；

　　(11)设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　(12)卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　(13)质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　(14)质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

　　(15)购货者资格审核；

　　(16)溯源；

　　(17)质量管理制度执行情况考核的规定；

　　(18)质量管理自查制度；

　　(19)质量管理记录制度；

　　 (20)进货查验记录制度（包括采购记录、验收记录)；

　　 (21)销售记录制度。

　　制度内容要依据经营***、规范性文件制定并符合其要求。现场核查时经营档案要齐全，包括供货者档案、经营产品档案、购货者档案、人员健康培训档案、经营记录、、凭证。