二类器械生产-深圳临智略-深圳二类器械生产许可备案办理

进口或使用国外应注意这些问题

　　向我国境内出口第二类、第三类的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，向食品***监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该上市销售的证明文件。

　入境检验检疫问题。正规渠道进口的均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明，进口用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

申请经营许可需要具备的条件

现场核查时，法定代表人、企业负责、质量负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历或明、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明。

　　质量负责人应当熟悉并履行以下职责：

　　(1)***制订质量管理制度，深圳二类器械生产许可备案公司，指导、监督制度的执行，二类器械生产，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　(2)负责收集与经营相关的***、***等有关规定，实施动态管理；

　　(3)督促相关部门和岗位人员执疗器械的***、规章及规范；

　　(4)负责对供货者、产品、购货者资质的审核；

　　(5)负责不合格的确认，对不合格的处理过程实施监督；

　　(6)负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　(7)***验证、校准相关设施设备；

　　(8)***不良事件的收集与报告；

　　(9)负责召回的管理；

　　(10)***对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　(11)***或者协助开展质量管理培训；

　　(12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

出口食品生产企业备案特点

1.是采信第三方认证结果，规定经直属检验检疫机构确认，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用。

2.是许可前置，规定出口食品生产企业申请备案时，应提供已取得的食品生产许可及其他行政许可的相关许可证照。

3.是证书有效期延长，由原来的三年延长至四年。

4.是明确了实施备案现场检查的四种情形，如进口国(地区)有特殊注册要求的、必须实施危害分析与关键控制点(HA***)体系验证的等。

5..是推广HA***理念，深圳二类器械生产许可备案辅导，要求所有出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系。

6.是增加了撤销《备案证明》的七种情形，如出口食品发生重大安全卫生事故等，并规定了在一定时间内不能再次申请备案