深圳临智略(图)-佛山口罩器械生产许可备案辅导-佛山口罩器械

申请经营许可需要具备的条件

从事第三类经营的企业应当具有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能要符合计算机信息管理系统检查评定细则的要求。办理变更、延续的企业，计算机信息管理系统要有经营以来的采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录等记录，佛山口罩器械生产许可备案机构，做到经营产品全程可追溯，记录内容要符合经营质量管理规范d规定。新办企业要求熟练掌握计算机信息管理系统，并在以后的经营中使用。

二类、三类生产企业委托生产登记备案

?一、办理要素

??(一)事项名称和编码：二、三类生产企业委托生产备案，(A138-000)

??(二)受理范围

??1.申请人：广东省内具有生产许可资格的企业

??2.申请内容：二、三类生产企业委托生产备案。《***食品***监督管理总局关于发布禁止委托生产目录的通告》(2014年8号)内的产品除外

??3.申请条件：

??(1)持有本企业的《注册证》

??(2)委托生产的委托方应当是委托生产的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新特别审批程序审批的境内的，委托方应当取得委托生产的生产许可。

??(3)委托生产的受托方应当是取得受托生产相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产的质量负相应责任。

??(4)委托方应当向受托方提供委托生产的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，佛山口罩器械，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

??(5)受托方应当按照生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同***生产，并保存所有受托生产文件和记录。

??(6)委托方和受托方应当签署委托生产合同，佛山口罩器械生产许可备案辅导，明确双方的权利、义务和责任。

经营许可证行政许可

行政许可内容

1、审查核发新办的《经营企业许可证》(第二、三类)

2、第二类、第三类经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的***依据

1、《监督管理条例》;

2、《经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责、质量管理人员应无《监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或职称，具有依法经过资格认定的***技术人员。如质量管理人应在职在岗，佛山口罩器械生产许可备案办理，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、***服务的能力。

6、应根据***及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关的***标准、行业标准及监督管理的***、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办经营企业验收实施标准》验收合格。