佛山器械企业生产许可证辅导-深圳临智略-佛山器械企业

如何办理经营许可证流程

申请三类许可证的要求：

普通三类许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外三类许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，佛山器械企业生产许可证，冷库体积＞40m3）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

申请三类许可证需要的资料：

1、表格；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责、质量负责身份、学历或者明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备产品证书信息；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料。

申请材料

??1.申请材料目录

??(1)《生产许可申请表》(在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，佛山器械企业，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号);

??(2)申请企业持有的所生产的注册证及产品技术要求复印件;

??(3)营业执照、***机构代码证副本原件和复印件;

??(4)法定代表人、企业负责人的明，或明，任命文件的复印件和工作简历;

??(5)生产场地证明文件，包括***明或租赁协议和出租方的***明的复印件份;厂区总平面图，佛山器械企业生产许可证辅导，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，佛山器械企业生产许可证办理，须标明功能间及人物流走向;

??(6)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、或明的复印件;

??(7)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

??(8)主要生产设备及检验仪器清单;

??(9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;

??(10)产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

三类经营许可证

申请材料

1经营许可申请表

2企业法定代表人、负责、质量负责人及***的、学历、执业资格或明；企业经营特殊类人员的、学历、执业资格或明

3***机构与部门设置说明

4经营范围、经营方式说明

5经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）复印件

6经营设施、设备目录

7营业执照

8经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10经办人***证明

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