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发布时间:2020-05-22 16:30:35
口罩机是生产口罩的机器,防护用品CE认证,生产不同的口罩的机器作业原理也不一样!关于新冠逐渐严重的欧洲,广防护用品CE认证辅导,口罩机在欧洲是非常畅销,本文详细介绍下口罩机出口欧盟需求做的CE认证!
口罩机有必要满意机械MD指令的要求。要求涵盖了口罩机的规划,制作和查看以及将机器投放市场。机器制作商有必要保证将口罩机投放市场时,机器满意与该产品有关的根本健康和安全要求。
关于非灭菌口罩CE认证
对于生产***口罩的企业,目前要快速取得进入欧盟市场的准入,只有非灭菌口罩这个选择。因此本文我们***讨论对于I类非无菌器械的欧洲市场准入的要求。
欧盟对I类的市场准入指南
对于如何给非灭菌口罩做CE认证,众说纷纭,谁是谁非,我们应以欧盟指南为依据。下图是欧盟在2019年12月发布的指南文件,名称是《I类制造商指南》。
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作为非无菌一次性***口罩的制造商,如何合法的将产品卖到欧盟市场,我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径,如下图:
说明:其中第3条的d款仅适用于I*类(灭菌,测量功能,重复使用)的器械。所以对于非无菌一次性***口罩的制造商,如果需要符合欧盟***,广防护用品CE认证收费,就需要满足如下各项要求:
(1)质量管理程序体现MDR的要求(满足上述第0条);
(2) 编制MDR技术文件(满足上述第3条的a/b/c/e款,第4、5、6、8条);
(3) 欧盟***代表,完成欧洲注册(满足上述第7条)。
因此,是否符合欧盟MDR***是要看你是否:
(1) 有符合欧盟***的一整套技术文件;
(2) 是否了欧盟***代表;
(3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。
口罩CE认证分类和防护指标
口罩认证整体分为两大类,广防护用品CE认证价格,分别是呼吸防护口罩CE认证和***口罩CE认证,可以简称防护口罩和***口罩。***口罩的防护指标一般包括以下几个方面,分别为:
◎ ***过滤效率(BFE):数值越大越好,代表对***的阻挡能力;***直径一般为0.2-2 微米
◎ 颗粒过滤效率 (PFE):数值越大越好,代表对微型颗粒的阻挡能力;这里微型颗粒的直径一般指低于***直径的颗粒;所以颗粒过滤,则***过滤效率一定高
◎ 合成血液穿透阻力 :数值越高越好,代表对液体喷溅的阻挡能力
◎ 压力差 :数值越高越好,代表口罩内外的压力差,压力差越高,密封性更好,同时防护能力也越高。
两者侧重有所不同,呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率,而口罩更侧重对液体,如血液喷溅的防护(高的合成血液穿透阻力);但是呼吸防护口罩在出现重大病情的时候常常容易紧缺,必要时口罩也可以作为基本的呼吸防护手段。
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