江门口罩ce认证办理-深圳临智略-江门口罩ce认证

CE认证办理的八步骤

　　1、分析特点

　　确定它是否在欧盟的3个指令的范围内

　　2、确认适用的基本要求

　　指令规定，任何必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

　　3、确认任何有关的欧洲协调标准

　　协调标准是由欧洲标淮（CEN）和欧洲电气技术(CENELEC)制定的公布在欧盟杂志上的标准，对于某种来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

CE认证

　　4、产品分类

　　根据指令附录IX的分类规则，分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

　　5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

　　制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

　　6、确定相应的符合性评价程序

　　对于IIa、IIb和III类的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，江门口罩ce认证收费，制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。

　　7、选择认证机构

　　对于IIa、IIb和III类，以及无菌的或具有测量功能的I类，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，江门口罩ce认证办理，避免造成不必要的损失。

　　8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

　　可以说符合性声明是的文件。每一种器械必须包括指令的附录中所描述的符合性声明。

因此国内生产口罩需要办理产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、***衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。Class1FDA办理流程1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2）填写FDA申请表；3）签署合约并***代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4）***美金到美国FDA；

防护手套CE标志认证的步骤

防护手套应根据《标准EN420防护手套一般要求和测试方法》进行测试。另外，视手套的终用途，还需要适用其它标准，如针对机械风险的手套，《EN388防护机械风险的手套》也需要符合。

根据上述标准进行的测试还包括对防护性能以及耐用性和使用者舒适性的评估。测试所需的样品数量视产品性质而定，江门口罩ce认证，但一般情况下，江门口罩ce认证申请，根据上述两项标准进行的测试约需要11双尺码的产品，以及每个尺码一双，和每种材料一件A4大小的样本。

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